有源产品申请变更注册增加型号，是否必须进行检验?能否由原有型号的检验报告覆盖?

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有源产品申请变更注册增加型号，是否必须进行检验?能否由原有型号的检验报告覆盖?

  首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。

     在不涉及新强制性或推荐性国家/行业标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检验。

  如涉及新强制性国家/行业标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告，并且应确保已注册型号符合强制性国家/行业标准的要求；如涉及新推荐性国家/行业标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告。

  新增型号规格涉及性能指标、电气安全变化的，依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》要求，企业应提交针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。如原有型号的检验报告中部分项目检验可代表新增型号检验，则此部分内容无需重复检验。

来源：网络 或国家官网

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